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    中国牙谷全速起跑:企业新品投产首月传喜报
    2019-02-22 09:14:38 来源:四川日报 
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    300多件,1个月卖光了。2月20日中午,资阳高新技术产业区管委会党工委书记王万军接到“喜报”:卡瓦集团资阳工厂生产的热熔牙胶充填仪,投产首月实现“开门红”,单件售价高达2万多元的设备被一抢而空。

    热熔牙胶充填仪是一种专门用于口腔医疗的设备,卡瓦的产品能够实现4秒钟熔化牙胶并填充根管,迅速冷却。

    卡瓦集团是全球最大的牙科设备和耗材制造商,最近两年才研发出这款新产品,在中国和美国的工厂同时注册申报,谁先获得许可,就把新产品的生产权交给谁。最终,在资阳的工厂胜出,2018年6月20日签约,今年1月初拿到正式生产许可,抢得新产品生产先机。

    组织专家介入服务 半年走完全部流程

    2月20日下午,回忆起卡瓦集团资阳工厂落地过程,资阳高新技术产业区药品监督管理?#20013;?#25919;审批科副科长?#30563;?#26943;仍十分激动。该项目从签约到获批生产,不到半年时间就走完程序。

    医疗器械生产有复杂的审批程序。按照我国药品相关法律法规,医疗器械上市需经过立项、核查、制证等数十个环节,“走完整个流程,不临床试验的约需 1年半左右,需临床则要两年甚至更长时间。”?#30563;?#26943;估计。

    作为全国唯一的口腔全产业链基地,资阳“中国牙谷”成立不到两年即引来52家企业签约入驻,卡瓦集团是其中龙头。争取新产品落地,不仅关系到一个企业的发展,更关系着基地其他企业的信心。

    “注册程序不比美国少。”王万军告诉记者,这款产品报批之初,资阳高新区就组织专家介入、联?#23548;?#27979;机构,在检测过程中保持双向沟通,一旦达不到审批要求,专家就会协助进行技术检验和诊改。这让卡瓦集团中国区生产总监侯刚印象十分深刻。

    去年底,正在审批节骨眼上,热熔牙胶充填仪检测发现电磁兼容方面有一个小问题,园区组织的专家立即协助调整仪器线路布局,很快便通过安规试验。

    建立立体交叉政务体系 提供专业便捷审批服务

    医疗器械作为一种特殊的商品,不仅要?#37038;?#22269;家医疗领域严格的审查,同?#34987;?#26377;工商注册、税务登记、环境评价等一系列常规?#20013;?#21322;年时间,走完全部审批流程,为啥能做到?王万军将其总结为立体交叉式政务服务体系。

    这个新体系可?#32422;?#26465;线同时进行。项目一签约落地便启动工商注册、登记,启动厂房规划,装修和设备采购、安装同时进行,几条线并行。每个项目都有一个专门的贴身服务团队,终身服务。

    即便不是龙头企业,同样能享受全链条的服务。四川博美星口腔设备有限公司便是受益者。其研发的“牙科综?#29616;?#30103;机”样机生产出来后,在资阳高新技术产业园区服务帮助下,3个月后便拿到医疗器械产品注册证,又过了1个月拿到生产许可证。

    为了提供专业化便捷化的政务服务,园区在行政机构上进行了大胆创新改革。如争取省药品监督管理局在园区设立了办事处,部分产品的受理?#22836;?#35777;可以不出园区就办理;组建省、市审评审批联动机制,为医疗器械的生产提供快捷方便的审批服务。还准备成立全省首个药品及医疗器械申报服务中心,服务效能将进一?#25945;?#21319;。

    这套高效的服务体系,让“中国牙谷”项目进展顺利。科创园、职业技术学院等已经接近完工,今年将投入使用。

    记者 梁现瑞 罗之飏

    责任编辑:任建刚

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